Chắc bác tưởng nhái những thuốc phức tạp, nhất là những thuốc sinh học, dễ và rẻ lắm ấy.
Ngoài ra, bên trên có bài phân biệt thuốc sinh học gốc và biosimilar đấy. Tuy cùng là thuốc sinh học, và cùng có hiệu quả như nhau, nhưng công nghệ quá trình chế tạo ra nó lại rất khác nhau. Cả nhà sản xuất thuốc sinh học gốc lẫn thuốc biosimilar dù đều đăng ký patent nhưng họ đều giấu kín bí mật, cách thức chế tạo ra nó.
Trong trường hợp cụ thể này, Keytruda của Mỹ là thuốc sinh học gốc, thuốc của Nga là biosimilar. Nếu tôi nhớ không nhầm thì trên thế giới cả Hàn Quốc, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật cũng đều đang làm thuốc biosimilar với Keytruda và vẫn chưa xong, chỉ có Nga mới làm xong đầu tiên. Không có bắt chước, và bắt chước là không thể
Nó rất nhiều vấn đề cụ ah, vì họ mất rất nhiều tiền để nghiên cứu ra, tiền để làm các thử nghiệm lâm sàng chứng minh tác dụng độ an toàn của thuốc, thì họ phải đc vậy mới có thể thu lại đc chi phí bỏ ra. Nếu ko có luật bằng sáng chế vậy thì ko công ty nào đổ tiền ra đi nghiên cứu thuốc mới cả. Nghiên cứu ra xong đc mấy hôm có thằng khác nhái luôn vậy thằng kia gần như nó chẳng mất chi phí nghiên cứu phát triển gì mấy mà nó cũng đc sản xuất ngay đc, vậy việc gì mình đổ tiền đi nghiên cứu phát triển, ai cũng sẽ ngồi chờ thôi. Cc phải có cái nhìn công tâm, các hãng dược đâu phải mỗi Âu Mỹ, Nhật Hàn Trung nó cũng có các hàng brand name bán phổ biến trên Thế giới và nếu Việt Nam đủ tiềm lực, đủ giỏi thì cũng sẽ đc tạo điều kiện để phát triển cả sp ra cả toàn thế giới thôi, đấy cơ hội còn rất lớn. Các cụ cố lên
Bổ sung thêm một chút cho bài trên để cho rõ ràng. Đúng là luật bằng sáng chế là cực kỳ quan trọng để khuyến khích nghiên cứu thuốc mới.
Nếu không có bảo hộ, không ai đầu tư hàng tỷ USD để phát triển thuốc gốc.
Nhưng lập luận sau thì hoàn toàn không đúng, đặc biệt nếu áp dụng vào các sản phẩm phức tạp trong đó có thuốc sinh học.
Thuốc sinh học biosimilar không thể nhái dễ dàng như thuốc hóa học generic.
Ví dụ Thuốc hóa học (như aspirin) có cấu trúc đơn giản, dễ sao chép.
Thuốc sinh học nói chung rất phức tạp, trong trường hợp này Pembrolizumab nói riêng là kháng thể đơn dòng, sản xuất từ tế bào sống, quy trình cực kỳ phức tạp.
Công nghệ sản xuất là bí mật thương mại của cả hãng làm thuốc sinh học gốc (originator) và biosimilar. Trong trường hợp này, hãng gốc MSD của Mỹ (với Keytruda) và hãng BIOCAD của Nga (với Pembroria) đều giữ bí mật về cell line, môi trường nuôi cấy, quy trình tinh chế. Tuy chúng đều làm ra thuốc có công dụng như nhau, nhưng công nghệ và quy trình chế tạo ra thuốc lại khác nhau.
Làm thuốc biosimilar rất khó và tốn kém, không chỉ phải có quy trình sản xuất công nghệ riêng, mà còn phải chứng minh sản phẩm của mình không khác biệt có ý nghĩa lâm sàng với thuốc gốc theo khung stepwise/totality-of-evidence (phân tích cấu trúc/chức năng => PK/PD => miễn dịch ± thử nghiệm hiệu quả nếu còn bất định). Biosimilar phải chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn qua thử nghiệm lâm sàng rút gọn, không thể copy-paste như bạn nói.
Chú ý: giả sử nếu nhà sản xuất thuốc gốc mà chuyển giao công nghệ cho bên X để họ sản làm ra sản phẩm như mình thì sản phẩm đó là thuốc sinh học gốc rồi, không phải là thuốc biosimilar nữa. Đây là sản xuất thuốc gốc theo giấy phép. Còn thuốc là biosimilar vì công nghệ làm ra nó khác với công nghệ làm ra thuốc sinh học gốc, cho nên phải chứng minh sản phẩm biosimilar làm ra có tác dụng như thuốc gốc. Biosimilar chính là
- Nhà sản xuất khác tự phát triển quy trình công nghệ riêng (không được chuyển giao công nghệ gốc). Họ tự phát triển với cell line/quy trình riêng,
- Do đó, họ phải chứng minh tính tương đương về hiệu quả, an toàn và chất lượng với thuốc gốc thông qua thử nghiệm lâm sàng rút gọn (PK/PD, một số chỉ định chính).
Quy trình & cell line của thuốc sinh học gốc là bí mật thương mại được pháp luật bảo vệ; cơ quan quản lý không công khai chi tiết CMC ngay cả sau khi hết bằng sáng chế (FOIA Exemption 4 ở Mỹ; CCI ở EU). Vì thế nhà sản xuất thuốc biosimilar phải tự thiết kế, phát triển quy trình công nghệ của riêng mình và chứng minh sản phẩm của mình tương tự như thuốc sinh học gốc.
Thực tế: Pembroria (BIOCAD) đã đăng ký tại Nga; BIOCAD công bố dữ liệu pha 3 so sánh trực tiếp với Keytruda ở melanoma. R-Pharm "Arfleyda" cũng công bố pha 3 không khác (non-inferiority).
Hiện nay, cả Hàn, Ấn, TQ cũng đều đang làm thuốc biosimilar với Keytruda của Mỹ. Những nước này có lợi thế vì không có vấn đề chính trị với phương Tây, nên có thể thâm nhập vào thị trường phương Tây dễ hơn.
PS:
Trong thực tế, Thuốc generic hóa học tổng hợp truyền thống có cấu trúc phân tử đơn giản và có thể sao chép 100% giống thuốc gốc sau khi hết hạn bằng sáng chế.
Thuốc sinh học (biologics) thì là protein phức tạp, sản xuất từ tế bào sống, quy trình cực kỳ phức tạp. Và thực ra dù có muốn cũng không thể sao chép hoàn toàn giống thuốc gốc, chỉ có thể tạo ra sản phẩm tương tự về hiệu quả và an toàn, nên phải chứng minh tương đương qua thử nghiệm lâm sàng rút gọn.
Cũng hên xui
